医療機器修理業に関連する通知<1>(0709004号)

医療機器修理業に関連する通知<1>(0709004号)

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
平成16年7月9日 薬食発第0709004号
(各都道府県知事・各政令市長・各特別区長あて 厚生労働省医薬食品局長通知) 

 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号。以下「薬事法等一部改正法」という。)については、平成14年7月31日付厚生労働省発医薬第0731011号各都道府県知事あて厚生労働省事務次官通知「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について(依命通知)」により示されたところである。
 また、薬事法等一部改正法のうち、バイオ、ゲノム等の様々な科学技術に対応した安全確保対策の充実に係る規定及び採血及び供血あつせん業取締法(昭和31年法律第160号)の一部改正等については、関係政省令等とともに、平成15年7月30日より施行され、その取扱いについて施行通知等で示されたところである。
 その後、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(平成15年政令第534号)及び薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成15年政令第535号。以下「整備政令」という。)が平成15年12月19日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第112号。以下「一部改正省令」という。)が本日公布され、薬事法等一部改正法のうち、市販後安全対策の充実・強化、医療機器に係る安全対策の見直し等に係る規定とともにそれぞれ平成17年4月1日より施行されることとなった。
 このため、貴職におかれては、下記事項に御留意の上、貴管内市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきを期されたい。
 なお、この通知において、薬事法等一部改正法による改正前の薬事法(昭和36年法律第145号)を「旧法」と、改正後の薬事法を「法」と、整備政令による改正後の薬事法施行令(昭和36年政令第11号)を「令」と、一部改正省令による改正後の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)を「規則」とそれぞれ略称する。

                   記

第1 医療用具の名称の変更等について

1 名称の変更(法第2条第4項関係)

 現行の薬事法制定当時において医療用具として規制の対象となっていたものは、主に構造の簡単な器械、ガーゼ等であったが、現在の医療現場においては、高度電装機器等その製造、取扱いに特段の注意を要するものが増加してきていることを踏まえ、今般、医療用具の名称を「医療機器」に改めることとしたこと。なお、医療機器の範囲については、従来の医療用具の範囲と変わるものではない。

2 医療機器のクラス分類(法第2条第5項から第7項まで関係)

 多種多様な医療機器につき、国際分類等を踏まえ、人体に与えるリスクに応じて以下の3類型に分類し、リスクに応じた安全対策を講ずることとしたこと。(第12、第13参照)
(1) 「高度管理医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの
(2) 「管理医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの
(3) 「一般医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

3 特定保守管理医療機器(法第2条第8項関係)

 医療機器のクラス分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を「特定保守管理医療機器」として各種の安全対策を講ずることとしたこと。(第13、第14参照) 
<中略>

第14 医療機器の修理業について

1 趣旨

 従来、製造業の一類型として位置づけられてきた医療機器の修理業について、一定の構造設備の具備等を要件とした許可制として法律上明確に位置づけることとしたこと。
具体的には、医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならないこととしたこと。
 また、医療機器修理業許可は修理する物及びその修理の方法に応じた区分に従い、修理をしようとする事業所ごとに与えることとしたこと。なお、医療機器修理業の許可の有効期間は5年とする。

2 医療機器修理業の特例(法第40条の2、令第56条関係)

 医療機器の製造業者が自ら製造(包装、表示又は保管のみの製造を除く。)をする医療機器の修理は、製造に包含されるものとし、法第40条の2及び第40条の3(法第23条の規定を準用する部分を除く。)の規定は適用しないこととしたこと。

3 都道府県知事が行うこととされる修理業の許可に関する権限に属する事務(令第80条関係)

 都道府県知事が行うこととされる医療機器の修理業の許可に関する権限に属する事務の範囲は、修理業がそもそも製造業の一類型と考えられるものであるため、医療機器の製造業の許可に関する権限に属する事務の範囲と同様としたこと。

4 医療機器の修理業の許可の申請書に添付すべき書類(規則第180条関係)

 医療機器の修理業の許可の申請書に添付すべき書類について次のように定めたこと。
(1) 事業所の構造設備に関する書類
(2) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
(3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下4において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
なお、医療機器の修理業者が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、当該診断書に代えて同内容に該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
(4) 事業所の責任技術者が規則第188条各号に掲げる資格を満たしていることを証する書類
(5) 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類。

5 医療機器の修理業の許可台帳(規則第187条関係)

 医療機器の修理業の許可台帳に記載すべき事項を次のように定めたこと。
(1) 許可番号及び許可年月日
(2) 修理区分
(3) 修理業者の氏名及び住所
(4) 事業所の名称及び所在地
(5) 当該事業所の責任技術者の氏名及び住所

6 責任技術者の資格(規則第188条関係)

 法第40条の3において準用する法第17条第5項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次に掲げる区分に応じて定める者でなければならないこととしたこと。
(1) 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 ア又はイのいずれかに該当する者
ア 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(2) 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 ア又はイのいずれかに該当する者
ア 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、(1)アの基礎講習を修了した者
イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

7 責任技術者の意見の尊重(規則第189条関係)

 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第40条の3において準用する法第17条第6項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならないこととしたこと。

8 修理、試験等に関する記録(規則第190条関係)

 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならないこととしたこと。

9 特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理(規則第191条関係)

(1) 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成し、当該文書に基づき適正な方法により医療機器の修理を行わなければならないこととしたこと。
ア 業務の内容に関する文書
イ 修理手順その他修理の作業について記載した文書
(2) 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならないこととしたこと。
ア 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
イ 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
(3) 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならないこととしたこと。
ア 回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
イ 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
ウ 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
(4) 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならないこととしたこと。
ア 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
イ 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
(5) 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。(5)において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならないこととしたこと。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他正当な理由がある場合に、修理後速やかに製造販売業者に通知したときは、この限りではない。
(6) 特定保守管理医療機器の修理業者は、当該医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
(7) 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならないこととしたこと。
(8) 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならないこととしたこと。
(9) 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならないこととしたこと。

10 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理(規則第192条関係)

 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、9の(2)ア、(3)ア及びイ、(5)から(7)まで並びに(9)を準用する。

11 責任技術者の継続的研修(規則第194条関係)

 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う継続研修を毎年度受講させなければならないこととしたこと。

12 責任技術者等の変更の届出(規則第195条関係)

 法第40条の3において準用する法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項を、次のように定めたこと。
(1) 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
(2) 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(3) 事業所の名称
(4) 事業所の構造設備の主要部分

13 医療機器の修理業の特例を受けない製造(規則第196条関係)

 令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第3の4の(5)のエに掲げるものとしたこと。 
<中略>

第17 表示について

1 製造専用の表示(法第50条、第59条、第61条、第63条、規則第210条関係)

 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売又は授与される医薬品にあっては、「製造専用」の文字を記載しなければならないこととしたこと。

2 住所の表示(法第50条、規則第213条関係)

 医薬品、医療機器等の法定表示事項として、「製造業者又は輸入販売業者」の氏名又は名称及び住所又は所在地を「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所又は所在地としたこと。また、令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項に規定する製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1項の規定の運用については、同項第一号中「住所」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とすることとしたこと。

3 表示の特例(法第50条、規則第211条、第214条関係)

(1) 処方せん医薬品の表示の特例として、表示に十分な面積が確保できない場合は、「要処方」と記載することができることとしたこと。
(2) 外国特例承認取得者等の特例表示として、外国特例承認取得者の略名等をもってこれに代えることができることとしたこと。
(3) 直接の容器又は被包に製造専用の文字の記載のあるものについて法第50条第1号の規定を適用する場合においては、製造販売業者の氏名又は名称及び住所については製造業者の氏名又は名称及び住所の記載をもって代えることとしたこと。

4 医療機器の表示(規則第222条関係)

 法第63条第1項第8号の規定により医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項を、次のように定めたこと。
(1) 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
(2) 法第19条の2の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国特例承認取得者等の氏名等
(3) 法第23条の2の規定による認証を受けた指定管理医療機器等(医療機器に限る。)であって本邦に輸出されるものにあっては、外国特例認証取得者等の氏名等
(4) 特定保守管理医療機器にあっては、その旨
(5) 単回使用の医療機器にあっては、その旨

5 医療機器の表示の特例(規則第226条関係)

(1) その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため規則第222条各号に掲げる事項が明りょうに記載されることができないものについては、次の表の左欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の右欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代えることができることとしたこと。

法第63条第1項第8号
・高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 
高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字の記載をもって代えることができる。 
・特定保守管理医療機器にあっては、その旨 
「特管」の文字の記載をもって代えることができる。

(2) その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこれに代えることができることとしたこと。

6 新法表示の経過措置(薬事法等一部改正法附則第14条関係)

(1) 法の施行の際現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、施行日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、法の規定に適合する表示がされているものとみなすこととしたこと。
(2) 医薬品、医療機器等の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であって、法の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、施行日から起算して1年以内に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、薬事法等一部改正法の施行日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、法の規定に適合する表示がされているものとみなすこととしたこと。

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