初めて医療機器修理業の許可申請を行う方へ(修理業)

 このページでは医療機器を修理する場合に必要な許可及び手続きについて説明します。

 

医療機器とは(医薬品医療機器等法第2条第4項)

 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいいます。

 政令で定めるものとは医薬品医療機器等法施行令第1条の別表第1に記載されています。

 

医療機器を修理する場合に必要な許可(医薬品医療機器等法第40条の2)

・医療機器修理業許可

 

【注意】医療機器の製造業者が、自ら製造をする医療機器を修理する場合は、修理業の許可は   必要ありません(施行令第56条)。ただし、医療機器の製造工程のうち設計又は最終   製品の保管のみを行う製造業者はこの特例の適用を受けません。

 

修理の定義(平成17年3月31日付 薬食機発第0331004号)

 医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものです。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事許可を得なければなりません。

 ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としません。なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要します。

 

【注意】医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機   器製造業の登録が必要となる場合があります。登録すべき製造所を検討する際に疑義が   ある場合は、定期QMS調査申請を行う調査実施者に照会してください。

 

修理業を取得するためには

・薬局等構造設備規則に適合する

・申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない

・責任技術者を設置する 

ことが必要です。

 

修理区分について(医薬品医療機器等法施行規則第181条)

 修理区分は第一区分から第九区分の9つの区分に分かれています。さらに9つの区分は特定保守管理医療機器と特定保守管理医療機器以外の医療機器の2つに分かれています。

 修理する物及びその修理の方法に応じた区分に従い、事業所ごとに許可を得る必要があります。

 
医薬品医療機器等法施行規則別表第2で示す修理区分の概要(平成17年3月31日付薬食機発第0331004号)
特定保守管理医療機器(特管) 特定保守管理医療機器以外の医療機器(非特管)
特管第一区分:画像診断システム関連  非特管第一区分:画像診断システム関連
特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連 非特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分:治療用・施設用機器関連 非特管第三区分:治療用・施設用機器関連
特管第四区分:人工臓器関連 非特管第四区分:人工臓器関連
特管第五区分:光学機器関連 非特管第五区分:光学機器関連
特管第六区分:理学療法用機器関連 非特管第六区分:理学療法用機器関連
特管第七区分:歯科用機器関連 非特管第七区分:歯科用機器関連
特管第八区分:検体検査用機器関連 非特管第八区分:検体検査用機器関連
特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連 非特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

【注意】現在「特管第九区分」に該当する品目はありません。

【注意】特管第一区分の許可を取得していても、非特管第一区分に該当する医療機器は修理す   ることはできないので、両方の区分を取得する必要があります。

【注意】「特定保守管理医療機器」とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技   能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に   重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の   意見を聴いて指定するものです。(医薬品医療機器等法第2条第8項抜粋)

 取り扱う医療機器の修理区分検索については以下のリンクを参照してください。

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報

 

責任技術者の資格

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【注意】修理業責任技術者基礎講習会及び専門講習会の開催等については以下のページを参照   してください。

 

業者コード登録について

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修理を行う場合の遵守事項について

 医療機器の修理は、遵守事項に従って行ってください。遵守事項については以下のリンクを参照してください。

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