医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業について

 このページでは、医薬品医療機器等法に基づく医療機器および体外診断用医薬品(ここでは医療機器等とよびます)の許可・登録(許可等とよびます)に関する各種手続き等についてお知らせします。

 なお、医療機器に該当するか確認したい場合は、薬務課監視指導担当(03-5320-4512)にお問い合わせください。

 

初めて医療機器・体外診断用医薬品の申請を行う方へ

 初めて医療機器・体外診断用医薬品の許可・登録申請を行う方へ(製造販売業・製造業)

 初めて医療機器修理業の許可申請を行う方へ

 医療機器等総括製造販売責任者等の資格

  

窓口申請・届出受付時間について

 窓口での申請・届出の受付時間は、午前9時から午前11時30分までです。

 お間違えのないようご協力よろしくお願いいたします。

 

 なお、窓口までのご案内について(ストリーミング)を作成しました。窓口へお越しの際にご活用ください。

 ストリーミングはこちらからどうぞ(大久保駅:51MB、新大久保駅:47MB

 

業者コード登録について

  • 許可・登録申請には、業者コードの登録が事前に必要です。申請前に余裕をもって業者コードの登録をするようお願いします。

 業者コード登録票

 

各種様式について

 

薬事法による医療機器製造業の許可証をお持ちの方へ

 医薬品医療機器等法施行後、医療機器製造業の許可は医療機器製造業の登録とみなされ、現在お持ちの許可証は有効期間の満了日まで有効です。継続を希望される方は有効期間満了の約2ヶ月前になりましたら医療機器製造業登録の更新手続きをしてください。

 

その他

  標準事務処理期間

  手数料一覧

  許可証等の受け取り方法の説明について(ストリーミング:20MB)

 

 

 

 

 

   
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