規則と通知の対比表

規則と通知の対比表

平成26年11月25日更新

医薬品医療機器等法施行規則と薬食機発第0331004号との対比表
関連する部分を抜粋して対比表を作成しました。

医薬品医療機器等法施行規則と平成17年3月31日付薬食機発第0331004号との対比表
医薬品医療機器等法施行規則 平成17年3月31日薬食機発第0331004号
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条
医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。
第2
4.修理、試験等に関する記録
医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。
なお、施行規則第190条におけるその他当該事業所の管理に関する記録とは、例えば、以下の項目を指すものであること。
(1)責任技術者の継続的研修の受講状況
(2)事業所における品質確保の実施の状況
(3)苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
(4)事業所の従業者の教育訓練の実施の状況
(5)中古品の修理における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録
また、修理業者の修理に係わる手順及び作業管理並びに品質管理、修理・試験検査に関する記録及び文書に関する記録、保存については、電子情報処理装置の磁気ディスク、シー・デイー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録、保存しておくことも差し支えないものとする。ただし、修理業務として必要とするときや、立ち入り調査等で提示を求められたときは速やかに印刷物として使用、提示できること。
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条
特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。

一 業務の内容に関する文書

第3.修理業者の作業管理等
1.特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理等
特定保守管理医療機器の修理業者にあっては、次に掲げる事項を遵守しなければならないこと。
(1)医療機器修理業者は、事業所ごとに、次に揚げる文書を作成すること。
(a)業務案内書
「業務の内容に関する文書」とは、実際にどのような医療機器の修理を行うかといった医療機関等の顧客に対する「業務案内書」を意味するものであること。
業務案内書に記載する事項は、修理業を行う当該事業所の名称、住所、責任技術者氏名、修理業許可番号及び許可を受けた修理区分とする。
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書 (b)修理手順書
取り扱う医療機器の種類ごとの「修理手順書」を意味するものであること。
この場合、製造販売業者等から適切な文書の提供を受けてその文書を備え付けることをもって自ら作成するものに代えることができる。
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。 (2)医療機器の修理業者は、「業務案内書」及び「修理手順書」に基づき適正な方法により医療機器の修理を行わなければならないこと。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 (3)苦情処理
自ら修理した医療機器の品質等に関する苦情があった場合、当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせること。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 (a)苦情に係る原因の究明を行うとともに、修理に係る作業管理並びに品質管理に関して改善が必要な場合には所要の措置を講じること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 (b)当該医療機器の苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した苦情処理記録を作成し、その作成日から3年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 (4)回収処理
自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行う場合、回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせること。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 (a)回収に至った原因の究明を行うとともに、修理に係る作業管理並びに品質管理に関して改善が必要な場合には所要の措置を講じること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 (b)当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した回収処理記録を作成し、その作成日から3年間保存すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 (c)回収した医療機器を他のものと区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 (5)教育訓練
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 (a)責任技術者は、作業員に対し、修理の作業管理並び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 (b)教育訓練に関する実施記録を作成し、その作成日から3年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。 (6)製造販売業者への通知
(a)医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならないこと。当該医療機器の製造販売業者に通知すべき事項は、「当該医療機器の一般的名称及び販売名」、「使用者の名称」、「修理に関する内容」、「修理業者の氏名、住所、及び電話番号」とすること。この他、医療機器の使用の期限(耐用期間)を超えている医療機器を修理する場合は、「使用状況(使用期限・使用頻度・保守点検状況)」に関しても通知すること。
なお、軽微な修理とは、製造販売業者が、予め想定される故障の状況と、それに対応する修理方法を文書で通知した修理の形態であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないもののことをいう。
また、以下に揚げる場合の事前通知については以下のように対応すること。
(ア)当該医療機器を修理し、使用するほかに代替手段がない場合であって、緊急やむを得ない場合その他正当な理由がある場合に、修理後速やかに製造販売業者に通知すること。
(イ)当該医療機器の製造販売業者と修理業者において、修理の作業管理(修理の方法・範囲)並びに品質管理について事前に定められている場合は、事前通知の対象とはならないこと。
(b)流通段階にある中古医療機器の修理を行う際は、製造販売業者に事前通知するとともに、その内容には「当該医療機器の一般的名称及び販売名」、「前使用者の名称」、「過去の修理履歴」、「使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)」等の情報の提供をすること。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 (7)製造販売業者からの指示事項の遵守
医療機器修理業者は、製造販売業者の指示を遵守し、指示に基づいた適切な修理を行わなければならない。
(8)添付文書等の記載事項の確認
医療機器修理業者は、最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供しなければならない。
このため、医療機器修理業者は製造販売業者から添付文書について最新の添付文書を入手するように努めなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。 (9)修理品への記載事項
医療機器修理業者は、医療機器を修理した時、「自らの氏名及び住所」、「修理を行った年月日」を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に、記載しなければならない。当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載事項を記載できない場合にあっては、当該事項の記載は、医療機器修理業者及び修理を依頼した者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこれに代えることができる。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。 (10)修理内容の文書通知
医療機器修理業者は修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第百十四条の五十五第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 (11)修理内容の文書通知の電子媒体による提供

(a)医療機器修理業者は、修理を依頼した者の承諾を得て、施行規則第191条第9項の規定する修理内容の文書通知を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、医療機器修理業者は、当前項の修理の内容の通知を行ったものとみなす。なお、「電子情報処理組織」とは、医療機器修理業者の使用に係る電子計算機と、修理を依頼した者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

第百十四条の五十五条<>内は読み替え後の内容

4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。

一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの

イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)

一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、次の(イ)又は(ロ)に掲げるもの

(イ)理医療機器の修理業者の使用に係る電子計算機と修理を依頼した者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

(ロ)医療機器修理業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された施行規則第191条第9項に規定する修理の内容を電気回線を通じて修理を依頼した者の閲覧に供し、当該修理を依頼した者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに、同項に規定する修理の内容を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、医療機器修理業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)

二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法 二 磁気デイスク、シー・デイー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。 (b)電子情報処理組織を使用する方法では、修理を依頼した者がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。  
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 (c)医療機器修理業者は、(a)により施行規則第191条第9項の修理内容を提供しようとするときは、あらかじめ、修理を依頼した者に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの 一 上記(a)に示す方法のうち医療機器修理業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
二 ファイルへの記録の方式
(d)医療機器修理業者は、当該修理を依頼した者から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、修理を依頼した者に対し、修理内容の通知を電磁的方法によってしてはならない。ただし、修理を依頼した者が再び上記(c)による承諾をした場合は、この限りでない。
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 (12)不具合等に関する情報提供
(a)医療機器修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
(b)医療機器修理業者にあっては、医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する製造販売業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために次のように徹底を願いたい。
医療機器修理業者は、医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するように努めなければならない。医療機器修理業者は、円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図るようにしなければならない。
(医療機器修理責任技術者の継続的研修)
第百九十四条医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
第2
5.責任技術者の継続的研修受講義務
責任技術者は、製造販売後の安全性及び品質を確保するために、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講しなければならない。許可更新等や都道府県の査察時に継続的研修の修了証の提示を求められた場合は、速やかに提示できるように保存しておくことが望ましい。
なお、毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の講習を受けることを意味するのではなく、年度ごとに1回の受講を意味するものであること。
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