手数料について(医療機器関係)

医療機器製造販売業・製造業・修理業関係

(単位:円)

 
申請区分 手数料 備考
製造販売業 新規 第1種 146,200  
第2種 128,500  
第3種 92,900  
更新 第1種 135,000  
第2種 112,800  
第3種 68,300  
製造業 新規 滅菌 ※1 88,200 複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額になります。
一般 ※2 83,400
包装等 ※3 46,500
更新 滅菌 ※1 49,600 複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額になります。
一般 ※2 49,600
包装等 ※3 23,600
区分追加・変更 滅菌 ※1 79,300 複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合算金額になります。
一般 ※2 75,200
包装等 ※3 40,300
適合性調査 当初 滅菌 ※1 47,700 品目、製造所、申請区分ごとに申請してください。(品目については、同一の一般的名称であれば複数品目の一括申請が可能です。)
(滅菌工程のみを行う場合は複数品目の一括申請が可能です。)
手数料は承認申請書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
一般 ※2 28,100
包装等 ※3 13,100
外部試験機関等 ※4 13,100 複数品目の一括申請が可能(同一機関に限る。)。
定期 滅菌 ※1 基本 101,800 製造所ごとに申請してください。
手数料は承認書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
複数の申請区分を申請する場合は、基本料金は上位の区分の手数料(基本料金は合算ではありません。)、品目料金はそれぞれの品目の製造工程に対応する手数料になります。
(品目数は、同一の一般的名称であれば複数品目であっても1品目とします。)
(滅菌工程のみを行う場合は複数品目であっても1品目とします。)
品目 2,050
一般 ※2 基本 71,100
品目 1,020
包装等 ※3 基本 38,300
品目 340
外部
試験機関等 ※4
基本 38,300  
品目 340  
修理業 新規 75,200  
更新 49,500  
区分追加・変更 17,300  
許可証書換交付 2,400  
許可証再交付 3,400  

※1 薬事法施行規則第26条第5項第2号
※2 薬事法施行規則第26条第5項第3号
※3 薬事法施行規則第26条第5項第4号
※4 外部試験検査機関、設計開発管理機関

 

高度管理医療機器等販売業及び賃貸業

(単位:円)

 
申請区分 手数料 備考
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可 34,100  
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可更新 12,400  
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証書換交付 2,400  
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証再交付 3,400  
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