修理業遵守事項のページ

医療機器修理業の遵守事項について

医療機器の修理は、以下の事項を守って行ってください。

 

平成26年11月25日更新

医薬品医療機器等法の施行により適用条文が変更となりました。

 

(凡例)

[特管]の記載がある項目は、特定保守管理医療機器の修理区分許可がない場合は、必須ではありません。

CD]の記載がある項目は、磁気ディスク、CD-ROM等に記録して保存することが可能です。

(注釈)

(注釈1)がある項目は、記録や手順書の作成例のページがご覧になれます。
(注釈2)がある項目は、記録の作成例がダウンロードできるページがあります。

1 医療機器修理責任技術者の意見の尊重 

医薬品医療機器等法施行規則第189条 
修理業者は、医療機器修理責任技術者が義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければなりません。 

2 記録の作成

医薬品医療機器等法施行規則第190条・191条、薬食機発第0331004号第2-4 

医療機器修理責任技術者は、次の記録を作成しなければなりません。[CD] 

1)記録の保管期間は3年間(有効期間の記載が義務付けられているものは有効期間+1年)

ア 修理及び試験に関する記録 (注釈1

イ 事業所の管理に関する記録(医療機器修理責任技術者の継続的研修の受講状況や品質確保の実施状況等について記載)

2)苦情があった場合や回収等を行った場合は、次の記録を作成し、3年間保存してください。[特管] (注釈2

ア 苦情処理記録(苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載) 

イ 回収処理記録(回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載) 

ウ 教育訓練の実施の記録

3 文書の作成 

医薬品医療機器等法施行規則第191条第1項・第2項、薬食機発第0331004号第3-1、1)、2) 

事業所ごとに次の文書を作成し、それに基づいて適正な方法により修理を行ってください。[特管][CD] 

1)業務の内容に関する文書 (注釈1

2)修理手順その他修理の作業について記載した文書 (注釈1

4 苦情処理 

医薬品医療機器等法施行規則第191条第3項、薬食機発第0331004号第3-3) 

修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じてください。(注釈1

5 回収処理 

医薬品医療機器等法施行規則第191条第4項、薬食機発第0331004号第3-4) 

修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、次の業務を行ってください。

1)回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じてください。

2)回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理してください。 

6 教育訓練の実施 

医薬品医療機器等法施行規則第191条第5項、薬食機発第0331004号第3-5) 

作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施してください。[特管] (注釈1

7 製造販売業者への通知等 

医薬品医療機器等法施行規則第191条第6項・第7項、薬食機発第0331004号第3-6) 

医療機器の修理(軽微なものを除く)をしようとする時は、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。(ただし、機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある時は、修理後速やかに製造販売業者に通知してください。) (注釈1

当該医療機器の製造販売業者から、修理に関する注意事項について指示を受けた場合は、それを遵守しなければなりません。

8 医療機器への表示 

医薬品医療機器等法施行規則第191条第8項、薬食機発第0331004号第3-9) 

修理した医療機器又はその直接の容器若しくは被包に次の事項を記載しなければなりません。 (注釈1

1)氏名及び住所(薬事法施行規則第191条第8項) 

2)修理を行った年月日(薬食機発第0331004号第3-9) 

9 修理依頼者への通知 

医薬品医療機器等法施行規則第191条第9項 

医療機器の修理依頼者に対し、修理の内容を文書により通知しなければなりません。[特管][CD](注釈1

注意 修理依頼者が、CD-ROMなどの「磁気ディスク」や、電子メールなどの「電子情報処理組織」で通知を受け取ることを承諾している場合に限ります

医薬品医療機器等法施行規則第191条第10項で準用する第114条の55第4項から第8項、薬食機発第0331004号第3-10),11) 

10 製造販売業者への不具合等の報告

医薬品医療機器等法施行規則第191条第11項、薬食機発第0331004号第3-12) 

修理した医療機器について、次の場合は、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。 (注釈1

<当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った上で、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき>

11 医療機器修理責任技術者の継続的研修

医薬品医療機器等法施行規則第194条、薬食機発第0331004号第2-5 

医療機器修理責任技術者は厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講してください。 

12 許可証の掲示

医薬品医療機器等法施行規則第114条第2項によって準用する第3条 

許可証は、事業所内の見やすい場所に本証を掲示してください。 

13 修理区分の変更又は追加 

医薬品医療機器等法第40条の25項、医薬品医療機器等法施行規則第186条 

修理区分を変更又は追加する場合は、許可を受けなければなりません。 

14 変更届の提出

医薬品医療機器等法第40条の3によって準用する第23条の2の16第2項、医薬品医療機器等法施行規則第195条 

次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に届出が必要です。 

1)修理業者又は医療機器修理責任技術者の氏名又は住所 

2)業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 

3)事業所の名称 

4)事業所の構造設備の主要部分 

<重要>申請者を変更する場合や事業所を移転する場合は、新たに許可が必要です。

必ず事前に健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査係に御相談ください。

 15 休止、廃止の届出 

医薬品医療機器等法施行規則第194条第2項によって準用する第18条 

事業所を廃止し、休止し又は休止した事業所を再開した場合には、30日以内に届出が必要です。 

修理業の遵守事項(印刷用) (PDF:103KB) (旧法に基づく適用条文となっていますので法令等を参照してください。)

医療機器修理業チェックリスト

医療機器修理業の許可取得後に行わなければならない業務は、多岐にわたっています。東京都では、修理の業務を行う際に管理する必要がある内容を分かりやすく一覧表にしたチェックリストを作成しました。このチェックリストには薬事法や許可の取得にあたって必要な内容が含まれており、東京都では許可後の医療機器修理業の調査をこのチェックリストをもとに行っています。

これから医療機器修理業の許可を取得しようとお考えの方は必要事項の確認に、既に許可を取得されている方は管理状況の自己点検に是非ご活用ください。 

<チェックリストのダウンロード>

以下のチェックリストは旧法に基づいて作成されています。

適用条文が一部異なりますので法令等を参照してください。

医療機器修理業チェックリスト(PDF:29KB) 

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