医療機器等製造業のページ

医療機器等製造業者の皆様へ

 平成26年11月の医薬品医療機器等法の施行により医療機器及び体外診断用医薬品(以下、「医療機器等」という。)の製造業の制度が以下のように変更となりました。

許可制から登録制へ移行

一般区分や包装等区分等の許可区分の廃止

「薬局等構造設備規則」への適合は要求事項から削除(※) 

「製造を行う全ての施設」ではなく、「厚生労働省令で定める製造工程を行う場合」に登録

※すべての医療機器等に医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)(以下、「QMS省令」という。)が適用されることとなったため製造業者は品質管理監督システムで施設や設備を管理する必要があります。また、登録は製造所ごとに行う必要があります。

 

 医療機器等製造業の登録を行い、医療機器等の製造を行うにあたっては、下記の事項を遵守する必要があります。

 

1 遵守事項について

(1)記録の作成

 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録、その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間(又は、有効期間+1年のうち長い期間)保管することが求められています。

 ただし、薬事に関する他の法令等(次の項目で示す「QMS省令」等)で、記録の作成及びその保管が義務づけられている場合は、それらにも従う必要があります。(規則第114条の52、QMS省令第9条・第68条)

 

(2)製造管理及び品質管理の基準(QMS)の遵守 

■製造業者は、製造販売業者が行う製造管理又は品質管理に協力しなければなりません。(法23条の2の15第2項、施行規則第114条の58)

■すべての医療機器及び体外診断用医薬品にQMS省令が適用されますので、製造販売業者及び製造業者における製品の製造管理及び品質管理の方法をQMS省令に適合させる必要があります。(QMS省令第83条)

なお、一般医療機器や承認を要しない体外診断用医薬品には、QMS省令の「設計開発」の規定が適用されません。また、限定一般医療機器(一般医療機器のうち厚生労働大臣が指定した品目(※1)以外のもの)を製造する製造所は、「設計開発」のほか、さらにQMS省令の一部の条項の適用が除外されています。

■製造販売業者が品目の承認や認証を取得するためには、QMS適合性調査を受ける必要があり、製造業者の調査も行われます。(承認等取得後の変更時及び定期的な調査も必要となります。)(法第23条の2の5第2項第4号、第6項、第23条の2の23第2項第5号、第3項)

 (注)医薬品医療機器等法下でのQMS適合性調査の申請先は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)又は第三者認証機関です。 

 (※1)QMS省令第六条第一項の規定に基づき製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(平成26年8月6日 厚生労働省告示第316号)(参照先:厚生労働省法令等データベース) 

 

 製造販売業者は、QMS省令第72条の2により、製造業者との間で必要かつ十分な事項について取り決め、文書化しなければなりません。そのため、製造業者は製造業務を開始する前に、製造方法、試験方法等の変更や製品の品質等に関する情報の取扱などを製造販売業者と文書で取り決めてください。(製造業者と製造販売業者が同一法人の場合は、社内規定等の文書に適切に規定してください。)

 

(4)許可証の掲示

 製造業の登録証(原本)は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。(規則第114条の85で準用する同規則第3条)

 

2 必要な手続きについて

 下記の場合は、各種申請・届出が必要になります。

 担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、医療機器審査担当のページをご覧ください。 

 

(1)変更届について

  次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に届出をしなければなりません。(法第23条の2 の16第2項、同法施行規則第114条の70第1項)

 ・製造業者の氏名及び住所

 ・医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所

 ・製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名

 ・製造所の名称

 ・製造業者が、他の種類の製造業の許可(認定)、登録を受け、又はその製造所を廃止したときは当  該許可(認定)の区分及び許可(認定)番号又は当該登録の登録番号

 

 ※ただし、以下の場合は新たな登録申請が必要です。

 ・製造所を移転する場合(東京都内での移転でも新規の登録申請が必要です。)

 ・個人から法人への変更

 ・合併等による法人格の変更

 

(2)休廃止届について

 製造業者は、製造所を廃止、休止、再開した場合は、事後30日以内に届出が必要です。(法第23条の2の16第2項)

 

(3)製造業の登録を更新する場合

 製造業の登録の有効期間は5年間です。登録を継続する場合は、事前に更新申請の手続きを行ってください。(法第23条の2の3第3項、施行令第37条の7、施行規則第114条の13)

 

(4)その他

 登録証の書換え・・・登録証書換え交付申請書

 登録証の再交付・・・登録証再交付申請書

 申請書の取り下げ・・・取下げ願い

   

3 製造業の登録が必要な製造工程について(参考)

 ●医療機器(規則第114条の8)

   設計  

主たる組立て

その他の主たる

製造工程

 滅菌

国内における

最終製品の保管

①医療機器プログラム × × ×

②医療機器プログラム

を記録した記録媒体たる

医療機器

× ×
③一般医療機器 ×
④①~③以外の医療機器

(○登録対象 ×登録不要)

●体外診断用医薬品(規則第114条の8)

               設計 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程    反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降のすべての製造工程

国内における最終製品の保管

①放射性医薬品である体外診断用医薬品 ○(※) ○(※)
②承認又は認証が必要な体外診断用医薬品 ×
③①、②以外の体外診断用医薬品 × ×

 (○登録対象 ×登録不要)

※「反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降のすべての製造工程」に含まれます。

【参考】

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」(平成26年10月3日薬食機参発1003第1号)(PDF:838KB

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(平成26年10月20日薬食機参発1020第4号)(PDF:1529KB

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