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医療機器等のGVPについて

  医療機器等製造販売業の許可を取得するためには、医薬品医療機器等法第23条の2の2第2号により、「製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice:GVP)」に適合することが必要です。

 

1 GVP省令とは

 GVP省令とは、医療機器等の製造販売後安全管理、すなわち、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めたものです。

 GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類(第一種・第二種・第三種)により異なり、第二種・第三種ではそれぞれ除外されている規定があります。

<参考> 製造販売業の種類 

  • 第一種製造販売業者=高度管理医療機器(クラス3,4)の製造販売業者 
  • 第二種製造販売業者=管理医療機器(クラス2)の製造販売業者、体外診断用医薬品の製造販売業者
  • 第三種製造販売業者=一般医療機器(クラス1)の製造販売業者
  •   

2 安全管理業務に係る組織、責任者について

(1)第一種製造販売業(GVP省令第4条)

●第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下、「安全管理 統括部門」という。)を置かなければなりません。

 一 総括製造販売責任者の監督下にあること。

 二 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。

 三 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのあ   る部門から独立していること。

●第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者(以下、「安全管理責任者」 という。)を置かなければなりません。

 一 安全管理統括部門の責任者であること。

 二 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。

 三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

 四 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支   障を及ぼすおそれがない者であること。

 また、医薬品医療機器等法第114条の59各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(安全管理実施責任者)を置かなければなりません。

 

(2)第二種、第三種製造販売業者(GVP省令第13条、15条)

 ●第二種(第三種)製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければなりません。

 一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

 二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支   障を及ぼすおそれがない者であること。

 また、安全確保業務を行う部門は医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければなりません。 

 

3 GVP省令、GVP省令施行通知

 ➤GVP省令(参照先:厚生労働省法令等データベース

(平成26年7月30日改正 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号))

 ➤GVP施行通知(PDF:1,472KB

(平成26年8月12日 薬食発第0812第4号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について)

 ➤GVP Q&A(PDF:313KB)

(平成16年12月24日 事務連絡 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A)

 ➤【参考】GVP省令と施行通知(一部)の対比表(平成27年2月 東京都作成)

   対比表(PDF:312KB)  

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