医療機器等製造販売業のページ

医療機器等製造販売業の皆様へ

 ※ 平成26年11月25日の法改正について動画を作成しました。

  業務の参考にご活用ください。(平成28年2月16日更新)

 ♦ 製造販売業に係る法改正の概要について(PDF:739KB)(動画、時間16:33・241MB)

 

 医療機器・体外診断用医薬品(以下、「医療機器等」という)の製造販売業許可の取得をするためには、許可要件に適合する必要があります。また、許可取得後は、許可要件を維持するとともに、次の内容を遵守して業務を行う必要があります。 

 

1.体制省令・GVP省令への適合

(1)体制省令について

 製造販売業者は、体制省令に適合する製造管理又は品質管理業務体制の確保が必要です。
 詳細は「医療機器等の体制省令」のページへ

 医療機器等の体制省令のページ

 

(2)GVP省令について

 製造販売業者は、GVP省令に適合する製造販売後安全管理体制の確保及び業務を実施することが必要です。
 詳細は「医療機器等の製造販売後安全管理(GVP)」のページへ 

 医療機器等の製造販売後安全管理(GVP)のページ

 

2.その他遵守事項等について

(1)医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令(QMS省令)

 ①QMS省令の適用範囲について

■QMS省令は医療機器等の製造販売業者の遵守事項となっています。

製造販売業者は、製造販売する品目について、製造販売業者及び登録製造所の製造管理及び品質管理の方法がQMS省令に適合するように管理しなければなりません。(法23条の2の15第1項)

■すべての医療機器等にQMS省令は適用されます。

平成26年11月25日の法改正以前はQMS省令の適用がなかった一般医療機器(限定一般医療機器)についても、QMS省令の一部が適用となりました。

一般医療機器のうち製造管理及び品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器及び届出が必要な体外診断用医薬品については、設計開発に係る条文以外のQMS省令がすべて適用になります。

 ②承認(認証)要件としてのQMS省令

■QMS省令への適合は、製造販売業者の遵守事項であるとともに、承認・認証の要件となっています。

したがって、新規承認(認証)申請・一部変更承認(認証)申請を行う際は、原則として品目ごとに製造販売業者・登録製造所に係るQMS適合性調査申請が必要になります。また、承認(認証)取得後、5年ごとに定期適合性調査を受けなければなりません。

※医薬品医療機器等法下でのQMS適合性調査の申請先は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)又は第三者認証機関です。 

 

(2)表示等について

➤法定表示について

 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、体外診断用医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、医薬品医療機器等法で定められた事項を表示しなければなりません。(医療機器:法第63条、体外診断用医薬品:法第50条)

   ➤添付文書等の記載について

 医療機器等には、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、法令で定められた事項を記載しなければなりません。(医療機器:法第63条の2、体外診断用医薬品:法第52条)

   ➤添付文書等記載事項等の届出について

  特定高度管理医療機器(クラスⅣの高度管理医療機器)については製造販売開始時及び変更の際は、あらかじめ、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち、使用及び取扱い上の必要な注意等を厚生労働大臣に届け出なければなりません。(法第63条の3)

 

 なお、医療機器等は、これに添付する文書、その医療機器等又はその容器もしくは被包に記載してはならない事項が、医薬品医療機器等法により下記のように定められています。

-医薬品医療機器等法第54条(医療機器は法第64条で準用)【一部抜粋】-

・当該医療機器等に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 

・承認を受けていない効能、効果又は性能 

・保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 

➤ 製品表示に関する相談窓口について

 

(3)回収(改修)について

 回収(改修)に着手したときは速やかに東京都福祉保健局健康安全部薬務課安全対策担当(電話 03-5320-4514)に報告してください。

詳細は「医療機器回収のページ」へ 

 医療機器回収のページ(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 

(4)許可証の掲示

 製造販売業の許可証を主たる機能を有する事務所(総括製造販売責任者が在籍している事務所)の見やすい場所に掲示してください。(規則第114条の85第1項で準用する同規則第3条)

 

3.必要な手続きについて

 下記の場合は、各種申請書・届書等を担当窓口に提出する必要があります。
 担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、医療機器審査担当のページをご覧ください。

 

(1)変更届について

 次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に届出をしなければなりません。(法第23条の2の16第1項、同法施行規則第114条の69第1項)

  • ・製造販売業者の氏名及び住所 
  • ・主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
  • (但し、他の道府県に移転する場合は、移転先の道府県において新規の申請が必要です。) 
  • ・製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名 
  • ・医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
  • ・製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止し 
  •  たときは、当該許可の種類及び許可番号 

 ※ただし、以下の場合は新たな許可申請が必要です

 ・個人から法人への変更

 ・合併等による法人格の変更

 ・他の道府県への移転

 事務処理期間(都道府県によって異なりますので、事前にご確認ください)を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続きを行ってください。なお、東京都内での移転は変更届を提出してください。

 ・許可種別の変更(医療機器のみ)

 現在取得している種類の許可では扱えない医療機器を製造販売するときは、当該製造販売品目に相当する種類の許可が必要になります。 また、現在扱っている品目のうち、最も高いクラス分類に該当する品目を承認整理等して以後製造販売しない場合は、残りの品目に相当する種類の許可を取得することもできます。

  

(2)休廃止届について

 主たる機能を有する事務所を休止、廃止、再開した場合は、事後30日以内に届出が必要です。

 (法23条の2の16)

 

(3)製造販売業許可を更新する場合

 製造販売業の許可の有効期間は5年間です。許可を継続する場合は、事前に更新手続きを行ってください。(法第23条の2第2項、同法施行令第36条、同法施行規則第114条の6) 

 

(4)その他

許可証の書換え・・・許可証書換え交付申請書 

許可証の再交付・・・許可証再交付申請書 

申請書の取り下げ・・・取下げ願い

 

<製造販売品目に関する手続き>
新たな品目を製造販売する時は、品目に応じて下記の手続きが必要です。

                                           

必要な手続き

申請先

・高度管理医療機器、管理医療機器のうち指定高度管理医療機器、指定管理医療機器でないもの

・認証、届出品目以外の体外診断用医薬品

承認申請
(法第23条の2の5第1項)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 
電話 03-3506-9509

・指定高度管理医療機器

・指定管理医療機器

・法23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品

認証申請(注釈1)
(法第23条の2の23第1項)

登録認証機関(注釈2)

・一般医療機器

法23条の2の5第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品

製造販売届
(法第23条の2の12第1項)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 
電話 03-3506-9509

 

注釈1:厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証機関による認証を受ける品目は、厚生労働大臣が法律の規定により基準を定めて指定しています。
これらに該当する品目は厚生労働省告示において指定されています。
厚生労働省告示は「厚生労働省法令等データベースサービス」で確認することができます。

 

注釈2:厚生労働省 登録認証機関制度(外部リンク)

 

 また、クラスⅡ・Ⅲ・Ⅳの医療機器を製造販売するにあたっては、承認申請(認証申請)に併せて、その品目の製造所・試験検査機関・設計開発管理を行う施設に係るQMS適合性調査申請が必要になります。申請先は承認(認証)申請先と同じです。(法第23条の2の5第2項第4号)

 

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