医療機器等製造販売業のページ

医療機器等製造販売業者の皆様へ

 ※ 平成26年11月25日施行の医薬品医療機器等法改正について動画を作成しました。

  業務の参考にご活用ください。(平成28年2月16日更新)

 ♦ 製造販売業に係る法改正の概要について(PDF:739KB)(動画、時間16:33・241MB)

 

 医療機器・体外診断用医薬品(以下、「医療機器等」という。)の製造販売業許可の取得をするためには、許可要件に適合する必要があります。
 また、許可取得後は、許可要件を維持するとともに、次の内容を遵守して業務を行う必要があります。 

 

1 体制省令・GVP省令への適合

(1)体制省令について

 製造販売業者は、体制省令に適合する製造管理又は品質管理業務体制の確保が必要です。 

詳細は「 医療機器等の体制省令」のページへ

 

(2)GVP省令について

 製造販売業者は、GVP省令に適合する製造販売後安全管理体制の確保及び業務を実施することが必要です。
詳細は「医療機器等の製造販売後安全管理(GVP) 」のページへ 

 

2 その他遵守事項等について

(1)医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令(QMS省令)

① QMS省令の適用範囲について

■QMS省令は医療機器等の製造販売業者の遵守事項となっています。

 製造販売業者は、製造販売する品目について、製造販売業者及び登録製造所の製造管理及び品質管理の方法がQMS省令に適合するように管理しなければなりません。(法第23条の2の15第1項)

■全ての医療機器及び体外診断用医薬品にQMS省令が適用されますので、製造販売業者及び製造業者における製品の製造管理及び品質管理の方法をQMS省令に適合させる必要があります。

 なお、一般医療機器や承認又は認証を要さない体外診断用医薬品には、QMS省令の「設計開発」の規定が適用されません。

 また、限定一般医療機器(一般医療機器のうち厚生労働大臣が指定した医療機器(※1)以外のもの)を取り扱う製造販売業者及び製造業者は、「設計開発」のほか、さらにQMS省令の一部の条項の適用が除外されています。

(※1)製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(平成26年厚生労働省告示第316号、令和3年厚生労働省告示第104号にて改正)(参照先:厚生労働省法令等データベース

② 承認(認証)要件としてのQMS省令

■QMS省令への適合は、製造販売業者の遵守事項であるとともに、承認・認証の要件となっています。

 したがって、新規承認(認証)申請・一部変更承認(認証)申請を行う際は、原則として品目ごとに製造販売業者・登録製造所に係るQMS適合性調査申請が必要になります。また、承認(認証)取得後、5年ごとに定期適合性調査を受けなければなりません。

※ QMS適合性調査の申請先は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)又は第三者認証機関です。 

 

(2)法令遵守体制及び総括製造販売責任者の業務及び遵守事項について

① 製造販売業者の法令遵守体制について

 医療機器等の製造販売業者は、薬事に関する法令の規定の遵守状況を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、種々の措置を講じなければなりません。

(法第23条の2の15の2第1項、法施行規則第114条の68の2)

② 総括製造販売責任者の業務及び遵守事項について

 医療機器等の総括製造販売責任者について、厚生労働省令で定めるところにより、行うべき業務及び遵守事項が規定されています。

(法第23条の2の14第3項・第4項、法施行規則第114条の50)

☞詳細については「医療機器・体外診断用医薬品の製造販売を行う皆様へ」をご参照ください。

 

(3)表示等について

① 法定表示について

 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、体外診断用医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、医薬品医療機器等法で定められた事項を表示しなければなりません。

(医療機器:法第63条、体外診断用医薬品:法第50条)

② 注意事項等情報の容器等への符号等の記載について

 医療機器及び体外診断用医薬品は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により、公表された注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければなりません。

 なお、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器等については、紙の添付文書の同梱が必要です。

(法第52条、法第63条の2、法施行規則第223条の2、同規則第224条等)

③ 注意事項等情報の届出について

  特定高度管理医療機器(クラスⅣの高度管理医療機器)については製造販売開始時及び変更の際は、あらかじめ、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち、使用及び取扱い上の必要な注意等を厚生労働大臣に届け出なければなりません。法第68条の2の3

④ 注意事項等情報の公表について
 医療機器等(主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器を除く。)の製造販売業者は、医療機器等に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければなりません。
 なお、その公表については、医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法により行うものとされています。(法第68条の2、法施行規則第228条の10の2

 ☞ 注意事項等情報の容器等への符号の記載、届出及び公表については、「医療機器・体外診断用医薬品の製造販売を行う皆様へ」もご参照ください。

 

 

【重要】添付文書の電子化について

 令和3年(2021年)8月から、これまで医療機器等の製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。これに伴い、以下の対応が必要です。
 ただし、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器については、引き続き、紙の添付文書の同梱が必要です。

令和3年(2021年)7月31日までに 

・製造販売する医療機器※について、PMDAのホームページに添付文書を掲載してください。
(令和3年8月1日から、クラスⅠ~Ⅳの医療機器※の添付文書をPMDAのホームページに掲載することが義務化されます。)

令和4年(2022年)11月30日までに

・製造販売する医療機器※の容器又は被包に、GS1コードを記載してください。
(令和4年12月1日から、クラスⅠ~Ⅳの医療機器※の容器又は被包に、GS1コードを記載することが義務化されます。)

遅くとも令和5年(2023年)7月31日までに

・PMDAのホームページに掲載した添付文書を、GS1コード(GTIN)と紐付けしてください。

・医療機器※の容器又は被包に記載されたGS1コードを「添文ナビ」等のアプリで読み取った場合、PMDAのホームページに掲載された最新の添付文書が表示されるようにしてください。

※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器を除く
(法施行規則別表第4の2及び令和3年厚生労働省告示第44号

 ☞ 添付文書の電子化の詳細については、リーフレット及びPMDAのホームページをご覧ください。

 

  

 ⑤ 記載禁止事項について

 医療機器等は、これに添付する文書、その医療機器等又はその容器若しくは被包に記載してはならない事項が、医薬品医療機器等法により下記のように定められています。

-法第54条(医療機器は法第64条で準用)【一部抜粋】-

・当該医療機器等に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 

・承認を受けていない効能、効果又は性能 

・保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 

 

☞ 製品表示に関する相談窓口について

☞ 医療機器の表示の詳細については、法令、通知及び製品表示、広告規制に係るホームページ(東京都)を参照してください。

 

(4)回収(改修)について

 回収(改修)に着手したときは速やかに東京都福祉保健局健康安全部薬務課安全対策担当

(電話番号:03-5320-4514)に報告してください。

☞ 詳細は「医療機器回収のページ」へ(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 

(5)許可証の掲示

 製造販売業の許可証を主たる機能を有する事務所(総括製造販売責任者がその業務を行う事務所)の見やすい場所に掲示してください。(法施行規則第114条の85第1項で準用する同規則第3条)

 

3 必要な手続について

 下記の場合は、各種申請書・届書等を担当窓口に提出する必要があります。
担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、医療機器審査担当のページをご覧ください。

 

(1)変更届書の提出について

 次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に届出をしなければなりません。(法第23条の2の16第1項、法施行規則第114条の69第1項)

・製造販売業者の氏名及び住所 
・主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
(ただし、他の道府県に移転する場合は、移転先の道府県において新規の申請が必要です。) 
・製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
・医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合※その他の厚生労働省令で定める場合であって、総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所(体外診断用医薬品の製造販売業者に限る)
・製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号 
 

※ 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合としては、例えば、予期しない退社等の理由により、総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する薬剤師が不在となった場合が考えられます。(詳細は、令和3年2月24日付薬生安発0224第1号を参照してください。)

 

<重要>以下の場合は新たな許可申請が必要です。

 必ず事前に健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査担当

(電話番号:03-5937-1044)にご相談ください。

・他の道府県へ主たる機能を有する事務所を移転する場合
・開設者を変更する場合(個人から法人への変更、合併等による法人格の変更、別法人への変更等)

 事務処理期間(都道府県によって異なりますので、事前にご確認ください)を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続を行ってください。

 なお、東京都内での移転は変更届を提出してください。

・許可種別の変更(医療機器のみ)

 現在取得している種類の許可では扱えない医療機器を製造販売するときは、当該製造販売品目に相当する種類の許可が必要になります。

 また、現在扱っている品目のうち、最も高いクラス分類に該当する品目を承認整理等して以後製造販売しない場合は、残りの品目に相当する種類の許可を取得することもできます。

  

(2)休廃止等の届書の提出について

 主たる機能を有する事務所を休止、廃止、再開した場合は、事後30日以内に届出が必要です。

(法第23条の2の16)

 

(3)製造販売業許可を更新する場合

 製造販売業の許可の有効期間は5年間です。許可を継続する場合は、事前に許可更新申請手続を行ってください。(法第23条の2第4項、法施行令第36条、法施行規則第114条の6) 

 

(4)その他

 許可証の書換え・・・許可証書換え交付申請書 

 許可証の再交付・・・許可証再交付申請書 

 申請書の取り下げ・・・取下げ願い

 

<製造販売品目に関する手続>
新たな品目を製造販売する時は、品目に応じて下記の手続が必要です。

                                           

必要な手続               

申請先

・高度管理医療機器、管理医療機器のうち指定高度管理医療機器、指定管理医療機器でないもの

・認証、届出品目以外の体外診断用医薬品

承認申請                  
(法第23条の2の5第1項)

独立行政法人
医薬品医療機器総合機構
審査業務部 

電話番号:03-3506-9509

・指定高度管理医療機器

・指定管理医療機器

・法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品

認証申請(※1)
(法第23条の2の23第1項)

登録認証機関(※2)

・一般医療機器

・法第23条の2の5第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品

製造販売届
(法第23条の2の12第1項)

独立行政法人
医薬品医療機器総合機構
審査業務部 

電話番号:03-3506-9509

 

※1 厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証機関による認証を受ける品目は、厚生労働大臣が法律の規定により基準を定めて指定しています。
これらに該当する品目は厚生労働省告示において指定されています。
厚生労働省告示は「厚生労働省法令等データベースサービス」で確認することができます。

 

※2 厚生労働省 登録認証機関制度(外部リンク)

 

 また、クラスⅡ・Ⅲ・Ⅳの医療機器を製造販売するにあたっては、承認申請(認証申請)に併せて、その品目の製造所・試験検査機関・設計開発管理を行う施設に係るQMS適合性調査申請が必要になります。申請先は承認(認証)申請先と同じです。(法第23条の2の5第2項第4号)

 

4 参考

 医療機器・体外診断用医薬品の製造販売を行う皆様へ(PDF

 製造販売業者として行わなければならないことをまとめた資料です。ぜひご活用ください。

 

 

 

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