お知らせ
<改正QMS省令対応の品質管理監督システム基準書モデルを掲載しました>NEW！
改正QMS省令に対応した第三種・限定第三種医療機器製造販売業者向けの品質管理監督システム基準書モデルを掲載しました。業務の参考にご活用ください。
<医療機器等を特定するための符号の容器への表示等について>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正により、令和4年（2022年）12月1日から、医療における医療機器等の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの確保並びに医療機器等の流通の効率化を推進するため、医療機器等※を特定するための符号の容器への表示等が義務化されます。なお、経過措置期間はありません。
※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器、一般用医薬品である体外診断用医薬品及び製造専用医療機器を除く
詳細については、当課「医療機器等製造販売業のページ」をご覧ください。
<新型コロナウイルス抗原検査キットを製造販売する体外診断用医薬品製造販売業者の方へ>
新型コロナウイルス抗原定性検査キットを休日・夜間等でも容易に手に入れられるようにしてほしいという期待に応えるため、新型コロナウイルス感染症に係る一般用キットが第１類医薬品として承認を受け、製造販売することができるようになりました。
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キット（抗原検査キット（OTC））を製造販売するにあたっての関連通知等を掲載しましたので、詳細については、当課「医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業、製造業、修理業について（監視）のページ」をご覧ください。
<添付文書の掲載義務化について>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、令和３年（2021年）8月から、添付文書を医薬品医療機器総合機構（以下PMDAという。）のホームページへ掲載することが義務化されました。
医療機器のクラス分類を問わず（クラスⅠからクラスⅣまで）、PMDAのホームページへの掲載が義務化されますので、ご注意ください。（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器を除く（医薬品医療機器等法施行規則別表第４の２及び令和３年厚生労働省告示第４４号））
添付文書の掲載義務化の詳細については、当課「医療機器等製造販売業のページ」及びPMDAホームページをご覧ください。
<早めの更新調査にご協力をお願いいたします>
現在、東京都では、業態数が非常に多いため、医療機器製造販売業、製造業、修理業の許可等期限の６か月から１年前にご連絡をし、申請前に業許可等の更新調査を実施しております。早めの調査にご協力をお願いいたします。
<東京都医薬品医療機器等法Ｗｅｂ講習会のページを開設しました>
医薬品、医療機器等に関して、申請・届出から業務上のお役立ち情報等を載せています。
どうぞご活用ください。
| 【注意喚起】
都の職員を騙って企業の情報を聞き出そうとする電話が、都内の製造販売業者にかかってきたという事案が発生しています。 不審に思われたり、心当たりのない電話の場合はいったん電話をお切りいただき、お手数ですが医療機器監視課の下記担当のいずれかまでお問い合わせください。 |
業務案内
医療機器監視課では、医療機器審査担当が医療機器・体外診断用医薬品製造販売業、製造業、医療機器修理業の許可等事務を行っています。
また、医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当が都内の医療機器・体外診断用医薬品製造販売業、製造業及び医療機器修理業を対象に、製品の製造・品質管理、製造販売後安全対策、適正な表示等の監視指導及び収去検査を行っています。
＜聴覚などに障がいがあり、音声電話による相談が困難な方＞
東京都では「電話代理支援」を実施しています。下記リンク先で、問い合わせをしたい部署の電話番号をお伝えください。オペレーターが職員との電話を通訳します。
| 業務内容 | 担当地域 | 相談窓口 |
|---|---|---|
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医療機器・体外診断用医薬品製造販売業・製造業、 医療機器修理業の許可等事務に関すること |
都内全域 |
医療機器監視課 医療機器審査担当 03-5937-1044 |
平成29年4月１日より担当区域が変更になりました。
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業務内容 |
担当地域 |
相談窓口 |
|---|---|---|
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■医療機器・体外診断用医薬品製造販売業・製造業の立入調査等、製品表示等に関する相談 ■医療機器修理業の立入調査
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千代田区、中央区、墨田区、 江東区、豊島区、北区、 荒川区、足立区、葛飾区 江戸川区 |
医療機器監視課 医療機器第一区担当 03-5937-1046 |
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文京区、台東区、品川区、 目黒区、大田区、世田谷区、渋谷区、中野区、杉並区、 練馬区 |
医療機器監視課 医療機器第二区担当 03-5937-1051 |
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港区、新宿区 板橋区、多摩地区 |
医療機器監視課 医療機器第三区担当 03-5937-1056 |
（参考）
■医薬品、医療機器等の製造販売業・製造業、医療機器修理業に係る担当部署一覧
医療機器等の関連情報
■薬務課からのお知らせ（健康安全部薬務課のページにリンク）
■医療機器等製造販売業者向け通知等（健康安全部薬務課のページにリンク）
■医療機器等製造業者向け通知等（健康安全部薬務課のページにリンク）
■厚生労働省 登録認証機関制度（外部リンク）
関連リンク
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広域監視部医療機器監視課 ＜医療機器審査担当・医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当＞ 〒１６９−００７３ 東京都新宿区百人町３－２４－１ 本館1階 ファクシミリ：０３−５９３７−１０９８ e-mail：S1153809@section.metro.tokyo.jp ＊製品表示等の御相談は各担当あて、ファクシミリ又は電子メールにて送信してください。 |
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迷惑メールによるウィルス感染を防ぐため、電子メールを送信される場合、件名（タイトル）は次の例のようにしてください。これ以外の件名（タイトル）については、開封することなく削除することがあります。どうぞ、御理解と御協力をお願いいたします。 例：【医療機器】○○に関する××について |
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。