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(9)GMPは法律要件

医薬品の製造をする者が守るべき内容として、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)という法令があることを前半部分で紹介しました。
「誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作るために、行うべきこと」を決めたルールです。

GMPは法律的な要件ですから、これを守ることは重要です。

GMPを知らないで作業をするということは、道路交通法を知らないで自動車を運転をするようなものです。
手間も時間もかかるGMPですが、GMPの考え方に基づいて仕事をすることによって、間違いのない医薬品製造や製品品質の保証にもつながります。また関係する従業員教育も行き届くことにもなります。

以前まで、GMP適合とすることは製造業の許可を得るために必要な要件でした。
その製造所で医薬品を作ってもいいというライセンスに必要でした。
つまり、自分の製造所のライセンス(製造業許可)だけに影響していました。

平成17年4月1日以降はそれが大きく変化しました。

製造販売業の許可をもつ、取引相手側のライセンスに直接影響するようになりました。
すなわち、GMP適合を得ることは「医薬品の製造販売承認」(つまり他社ライセンス)に必要な条件とされることになりました。
医薬品製造所でGMP不適合となってしまったら、取引相手である製造販売業者のライセンス(承認)の審査がストップしてしまいます。



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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課