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(8)文書・記録について(注意点)

「ルールや手順は文書化する。実行したことは記録に残す。」
これが基本的考え方です。
はじめに説明しましたが、GMPは文書化、記録化ということが前提となっています。
「これは当たり前だから。」「これは前からやっていることだから。」という理由で、文書化しないことはあってはなりません。
GMPを守って仕事をするには、たとえ当たり前のことであっても、ルールとして決められたことや実際の作業として行っていることは、文書化し、記録に残します。

GMPの省令で定められたものには、基準書や手順書、記録があります。
 概要については(5)何を決めるの?(概要編)参照

基準書・手順書⇒「わが社のルール」が書かれた書類
記録⇒ルールどおりに行動した担当者の作業内容・結果や起こった事例を書いたもの

それ以外によくSOPという言葉を聞きます。これは日本語にすると、標準作業手順書と呼ばれます。
SOPは現場の実態作業を詳しく書いた書類といえます。
作業する現場において作業する人が読むものですから、できるだけわかりやすく、詳しく書かれている必要があるわけです。


こうした文書・記録について特に気をつけなければならないことをいくつか説明します。
これらは絶対に守らなくてはいけない基本ルールです。
問題点として細かいことを言えば他にもいろいろあるでしょうが、基本かつ重要なものを挙げました。


1 文書で決められたとおりに作業すること。

文書で定められたルールのとおりに作業します。
このほうが楽だからと勝手に作業内容を変えてはいけません。
また、文書を改訂しないまま、記録用紙を変更してしまったり、作業のやり方を変更してしまったりすることのないように注意します。
やり方を変えるときには、必ず文書も改訂してください。

2 作業した内容や結果を書き込む「記録」はボールペンを使う。

記録したことを確実にするために、鉛筆ではなくボールペンやサインペンで書きます。
また、訂正内容がわかるようにしておくため、修正液・修正テープは使わないよう注意します(訂正箇所には、訂正線&訂正印(またはサイン)が必要です。)。

3 空欄のないようにすること。

記録用紙に項目があるのに、何も記入していなかったら、どうなるでしょうか。
決められたことが実際に実行されていないのではないか、必要のない項目が残っていて見直しがされていないのではないか、意図的に書いていないのではないかといった誤解が起こりかねません。

大切な項目が空欄だとしたら、その製品は本当に信頼できるものだと断言できるでしょうか。
意図的に書いてないと誤解を受けることのないよう、書き忘れを防ぎましょう。記録がきちんとしていないと、正しく作業をしたと立証するのが難しいものです。

4 何か調べたときに「問題なし」だったら、「問題なし」という記録を残す。

人間の心理として、何も問題がないとわかると安心して「何もなかった。」という証拠を残し忘れてしまいがちです。
何も書いてないと、何も問題がなかったのか調べていないのか、わかりません。

「調べた上で問題なかったことを確認しました。」と説明できるよう、「何も問題なかった。」という記録が大切です。

文書・記録の注意点
1 文書で決められたとおりに作業すること。
2 作業した内容や結果を書き込む「記録」はボールペンを使う。
3 空欄のないようにすること。
4 何か調べたときに「問題なし」だったら、「問題なし」という記録を残す。

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課