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(5)何を決めるの?(概要編)

ここまで読むと、疑問に思うことはありませんか?
「ルールで決めて・・・とは、何をルールに決めるのだろう?」
それが、省令の中で説明されています。
細かいことは各論編で説明しますので、ここでは概要としてどのような内容を定めているか、一部分を紹介します。

【製造管理と品質管理、衛生管理】

ソフトで決めていくべきルールは数多くあります。
まず、省令では「基準書」という書類を作らなくてはいけないのが、製造管理と品質管理、さらに衛生管理です。
製造管理と品質管理は省令のタイトルにもなっています。

製造管理→医薬品を作る作業に関するルール
品質管理→出来上がった医薬品の試験検査に関するルール
衛生管理→設備や人の清潔・衛生に関するルール、及び人の健康管理のルール


製造管理
不良医薬品にならないような作業をすること、
あるいはロットが違う製品でも、いつでも同じ品質のものを作ること。

例えば、原料を量ったり、混ぜたりする作業は、こういう指示書に従ってやりましょう。
作業をしたら、「きちんと作業をした証」として、記録に残しましょう。
製造に必要な器具はこうやって点検しましょう。


品質管理
必要な品質を保っているか、あるいは有効性や安全性を確かめたりすること。


例えば、試験検査はこうした手順でやって、結果はこういう記録に残しましょう。
試験器具の点検はこうやってやりましょう。
試薬の保管はこうやってやりましょう。

衛生管理
衛生的な環境を守るため、作業員が日常的に行うべきこと。

例えば、掃除はこの頻度でこうした手順で行いましょう。
それを確認して、記録に残しましょう。
職員の作業着への着替えや手洗いの方法はこのようにしましょう。


省令では、こうしたルールについて「基準書」という書類を作るように、内容を決めています。
 製造管理基準書
 品質管理基準書
 衛生管理基準書

省令だけではなく、施行通知の中にも、基準書で定めるべき内容が書かれています。
そのため、両方をよく読む必要があります。



【その他必要な手順書】

GMP省令の中には、少なくとも次の手順書が必要とされています。
(会社によっては、もっと多くの書類が存在します。)

 製品標準書
 製造所からの出荷の管理手順書
 変更管理手順書
 逸脱管理手順書
 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書
 回収処理手順書
 自己点検手順書
 教育訓練手順書
 文書及び記録管理手順書
 バリデーション手順書

簡単にそれぞれの手順書を紹介します。概要だけであり、詳しくは各論編で述べます。

製品標準書
 製品の個別詳細情報を定めたもので、品目ごとに作る必要がある。
製造所からの出荷の管理手順書
 製造所から、医薬品を出荷していいかどうか判定するときの決まりごとや、出荷するときの方法に関すること。
変更管理手順書
 製造作業の途中で今までとは異なる変更を生じるときに関すること。
 (例えば製造方法の一部を変えたりするときなど)
逸脱管理手順書
 製造作業中に、決まった作業ルールから外れた作業をしてしまったとき等の対応に関すること。
品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書
 品質に関して情報が寄せられたときの対応に関すること。
回収処理手順書
 品質不良などで回収が起こったときに、どういう対応が必要かということ。
自己点検手順書
 定期的に自分自身を見直す、自己点検に関すること。
教育訓練手順書
 製造所で働く職員に対する教育訓練に関すること。
文書及び記録管理手順書
 GMPで使用する文書や記録の作成や改訂、保管等の管理に関すること。
バリデーション手順書
 バリデーションの計画等に関すること。
 (バリデーションについてはわかりにくいので、後から説明します。)

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課