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4 不適の一例

GMPでの不適切な事例として、一部の例を挙げてみました。
このようなことを行っていると、重度であれ軽度であれ、不適となってしまいます。
自社に当てはまることがないように、御注意ください。

(1)文書・記録全般

(2)製造管理・衛生管理

(3)品質管理

(4)その他


(1)文書・記録全般

文書を改訂しないまま、作業内容を変更している。
実際に行っている作業について、適切に文書化されていない。
実際に使用している記録類について、文書で様式として規定していない。
必要な記録がすべて残っていない。または空欄がある。
文書を改訂しているのに、改訂履歴が残っていない。
鉛筆で記入されている。
修正液が使用されている。
訂正印がない。
記録の生データがない。
文書の配布・廃止ルールを定めていない。
文書の改訂時、正本は正しく差し替えているが、配布した副本すべての差し替え管理を行っていない。
現行の手順書の中に廃止した旧文書が挟みこんであり、一目で旧文書ということがわからない(つまり、現行の手順が明確になっていない。)。
各種基準書・手順書や製品標準書、各種記録類について、省令や施行通知で必要としている項目をすべて満たしていない。

(2)製造管理・衛生管理

文書で決められた手順どおりに、実際に作業が行われていない。
前室と作業室の二つのドアを同時に開けている。
清潔にすべき部屋にモップがむき出しで置かれている。
ペーパータオルのゴミ箱がない(実際に手を洗っていると思えない。)。
清潔レベルの高い作業室内にダンボールや木箱が持ち込まれている。
空調のフィルターを定期的に交換していない。
原料や資材、製品などの保管をするときに、試験検査合格・不合格のラベル表示あるいは場所での区別がない。
印鑑を本人が押していない(他の人が代理でまとめて押している。)。
未乾燥状態なのに、「洗浄済み」という表示になっている(未乾燥で使われてしまう可能性がある。)。
設備の一部が破損したままになっている。
ラベルの貼り間違いに出荷時気づき、貼り直し作業を行ったが、その貼り直し作業の記録がない。
冷蔵庫で製品保管をしているが、温度確認が不十分。

(3)品質管理

試験結果が規格からはずれているのに、対応した記録が残っていない。
製品標準書で規定している試験検査の項目と、試験記録の項目とが一致していない。
必要な測定機器の校正が行われていない。定められた頻度を守っていない。
測定機器の日常点検が行われていない。
いつ校正したか、次回の校正日はいつかの表示ラベルがなく管理が不明確。
新しい測定機器の購入後、その機器の点検・校正ルールが定められていない。
再試験を行うときのルールが定まっていない。
試薬をいつ開封したかがわからない。
試薬の保管について、冷暗所の保管が必要なものなのに、常温保管されている。
試薬の保管について、使用期限の過ぎたものが保管されている。

(4)その他

(特に製造業と製造販売業者が同一会社のときに)GMPで必要としている出荷の管理手順書がなく、GQPで要求している市場への出荷可否しか行っていない。
自己点検で不適項目があるが、改善フォローの記録がなく、改善したかの確認がとれない。
計画的に教育訓練を行っていない。欠席者に対する対応をとっていない。
教育訓練を行っていても、記録をしたりしなかったり、対応が各回・講師によりバラバラ。
変更管理において、変更をしていても十分な教育訓練が実施されていない。
原料保管冷蔵庫の温度が逸脱したにも関わらず、品質に対する影響の評価を行っていない。
品質情報を入手したので試験検査を行ったところすべて規格範囲内であったので、製造所に起因するものではないからとして、行った原因究明や試験検査の結果を記録に残していない。
製品標準書の中で、別な手順書を参照するように記載されているが、その参照が正しくない。
バリデーションを計画したとおりに実施していない。
品質に大きな影響を与える製造器具を変更したにも関わらず、バリデーションを行っていない。

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課