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(4)もう一度、ハードとソフトの視点で

【患者さんが安心してその医薬品を使えるために、医薬品製造所が行うべきこと。】
【誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作るために、行うべきこと。】
このためには、少し例を挙げるとこうしたことをクリアしていてほしいものです。

医薬品を作る衛生環境が保たれているか?
異物が混入したりしないか?
「承認書どおり」のものが作られるシステムになっているか?
間違いをあらかじめ防げる管理をしているか? 等々

医薬品GMPはこのような考え方から成り立っています。
では、この中のうち「異物が混入したりしないか?」。こういう視点で製造所を見てみましょう。

【異物には何があるか?】
⇒異物としてあり得る物の例
   ・人から持ち込まれるもの
   ・空気から持ち込まれるもの
   ・防虫対策という視点 等々
⇒それを防ぐには、どうすればいいか(ハード・ソフト)
⇒職員に徹底するためのルールが必要
⇒守られているかのチェックが必要
⇒実行してみて、適切だったか見直し

異物としてありうる例を次にいくつか挙げました。
それを防ぐには、どうすればいいか(ハード・ソフト)、実際に考えて見ましょう。


<人から持ち込まれる異物を防ぐ>
 一番の汚染源は人、とよく言われます。
 例えば、髪の毛、衣服のほこり、手指のあぶら、話をしたときに飛ぶ唾液。
 これを防ぐためには帽子をかぶる、衣服は専用の作業着を着る、手指は消毒する、マスクをする。
 アクセサリーやつけ爪、つけまつげなど、製造行為に必要でないものは持ち込まない。
 こういう「ルール」で人から持ち込まれる異物を防ぐ。

<空気から持ち込まれる微生物や異物を防ぐ>
 空調の出入り口にフィルターをつける。
 清潔にしたい部屋と廊下に圧力の差をつけて廊下から空気が入り込まないようにする(差圧管理)。
 清潔にしたい部屋に入るために、ドアを二つつける。つまり前室を設置し、廊下から直接入るのではなく、ワンクッションおくことで直接空気が入り込むのを防ぐ。
 このドア二つ、同時に開いたままになっては廊下から直接空気が入ってしまうので、片方のドアを開けているときにはもう片方のドアは開けないことにする。こういう「ルール」で異物を防ぐ。

<防虫対策という視点>
 清潔にしたい部屋には、外との窓をなくす。
 入り口に防虫カーテンや防虫ランプをつける。
 ダンボールをそのまま室内に持ち込まないようにする。



ハードで対応すべきことは、ハードで対応します。
そして、人が行うこととしてルールを決めます。それが誰にでもわかるように書類にします。
ルールを決めたら、それを職員に徹底する必要があります。
徹底して、実行し記録します(教育訓練です)。
時々、そのとおりに守られているかチェックします。
そのルールが現実的なものか、必要があるものか、もっと高いレベルのものが必要なのではないか、チェックします。
直すべきところは直し、ルールを決めなおしたら再び文書化します。

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課