TOP > 薬事衛生のページ > 誰でもわかる簡単GMP 目次> 3 製造の流れを簡単に見てみましょう〜4〜

3 製造の流れを簡単に見てみましょう〜4〜

(4)出荷可否

製造工程、試験工程を終えたら出荷可否判定を行います。
出荷可否判定は、品質部門のあらかじめ指定された適切な人が行います。

製造部門で作成した記録や、品質部門での記録など総合的に判断して「製造所としての出荷可否」を判定します。出荷可否判定を行うときのルールはあらかじめ手順書に定めてあるはずですので、そのとおりに行います。「出荷可」となるまでは出荷することはできません。

こうして「製造業の出荷可否」を判定した後に、製造販売業者が最終的に「市場への出荷可否」を判定することで、製品の流通が可能になります。
同一法人で製造業と製造販売業と二つの許可を持つ会社の場合、「製造業の出荷可否」と「製造販売業の市場への出荷可否」が混同されていることが見受けられます。「製造業の出荷可否」を判定した後で、総合的に「製造販売業の市場への出荷可否」を判定するという流れになります。それぞれの「出荷可否」を、混同しないように注意してください。

(5)臨時対応

定められた製造管理や品質管理の方法から外れた作業をしてしまったときには逸脱管理、定められた製造管理や品質管理の方法を変更するときには変更管理といった臨時対応についても手順書で定めます。それぞれの逸脱や変更の内容に対し、品質に与える影響を評価して、その評価結果に合った必要な対応をとることになります。こうした臨時の出来事に対しても、手順書に従って行動することになります。

(6)その他、製品流通後

製品が流通した後でもGMPで行うべきことはいくつもあります。
製品や資材の品質に関する情報を入手したら「品質情報処理」、品質不良などが発生した場合には「回収処理」、定期的に自社の業務を見直す「自己点検」、従業員に対する「教育訓練」があります。また、日常的に文書や記録の管理、必要に応じてバリデーションを行います。これらについても、手順書に従います。
それぞれ手順書で定めた行うべき内容については、(3)必要な文書類を参照してください。


前へ 3 製造の流れを簡単に見てみましょう〜3〜 > このページ > 次へ 4 不適の一例

TOP > 薬事衛生のページ > 誰でもわかる簡単GMP 目次>3 製造の流れを簡単に見てみましょう〜4〜

健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課