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3 製造の流れを簡単に見てみましょう〜3〜

(3)試験工程

【試験検査】

製品などのサンプリングを行い、試験検査を行います。この試験検査では、製品が承認書に決められた規格を満足させるものかどうかを確認します。具体的な試験項目などは製品標準書等に定めます。

サンプリングをするときに、汚染させてしまっては大変です。サンプリング後はすぐに栓を閉めるなど、汚染を防ぐようにしましょう。サンプリングのときには、目視で色や異物など、異常がないかを確認します。決められたタイミング、決められた手順で行います。

当たり前のことですが、試験室の中での飲食や食品・飲み物の保存はあってはなりません。食品には微生物が繁殖しますし虫が発生する原因にもなります。普段から、試験室内を清潔にするとともに試験前には試験台や器具などを清潔にします。


これら試験検査もやはり試験検査の手順を守ってSOPに基づいて行い、結果を試験記録として残すということは製造工程と同様に基本的で大切なことです。
製品の品質を保証するために行う試験です。正しく作業をして、行った結果は記録に残し、規格を満たす製品であることを示します。

結果を試験記録に記載するのはもちろん、生データも残します。
測定結果が「適」となっているだけの試験記録はないですか?実際の測定値を具体的に記入してください。
試験検査の判定についても、あらかじめ定めてある判定基準に基づいて正しく判定します。
信頼性の高いデータにするために、こうしたことに留意して製品の品質を保証してください。

また、試験検査では、ラベルのような表示物が法定表示の内容を満たしているかなどの検査も必要です。実際の例として、ラベル作成会社が印刷内容を勝手な思い込みで変更し、製造所はそれに気づかず表示して出荷し、薬事法の表示違反で回収につながった事例もあります。

このようにしてすべての試験検査結果の判定を行ったら、結果を製造部門に報告します。

規格外の試験結果が出てしまったときはどうするのでしょうか。
製造工程が原因のこともあれば試験手順のミス、分析機器、調整液が原因のこともあるでしょう。まず原因究明が必要ですが、この原因究明についてもあらかじめSOPで対処方法が定められているべきです。
すぐに責任者に連絡して原因究明を行い、再発防止対策をとります。


【外部の試験検査設備などを利用したとき】

試験検査を自社で行うことができない場合には、外部の試験検査設備などを利用することもあるでしょう。その場合は、あらかじめ相互の連絡方法や技術的条件、運搬の注意事項などを取り決めておき、試験検査依頼品目リストを作成します。
実際に試験検査を依頼するときには、規格や検査方法もあわせて連絡し、検体名やロット番号、製造所の名称や保管上の注意事項を表示して検体を送付します。
試験結果が返ってきたときに、送られてきた試験成績書をそのままファイルに綴ってあるだけ、ということはないでしょうか。試験結果を元に「判定」するのは自社の仕事です。自社の試験記録として、試験検査結果やその判定結果などを必ず記録します。


【機器の点検や校正】

試験検査に関する設備や器具の日常点検や日常確認(毎日決められた時間に冷蔵庫の温度を確認するなど。)を定期的に行います。
また、計器類は常に正しい計測結果を示すよう、定期的に校正を行い管理することも大切です。正しい試験結果を得るためには、正確な値を示す計器類を使用しなくてはなりません。
こうして試験の測定結果を保証します。

いつ校正したのか、次の校正はいつなのか、計器類にラベル表示をすることによって間違い防止対策とします。時々、ラベルをチェックすると安心です。もちろん、こうした日常点検や校正の結果は記録に残して、使用している試験設備・器具が保守されていることを示します。

【試薬や標準品の管理】

試薬の保存状況が悪かったために試験結果がおかしくなってしまうことのないよう、試薬や標準品の管理を行います。例えば適切な温度・湿度などの保管条件で保管すること、古い試薬は適切に廃棄すること、特に注意が必要な試薬には使用記録を作成することなどで管理を行います。


【参考品の保管】

流通した製品については、臨時の試験検査にも対応できるよう、製品標準書で定めた試験検査が2回以上できる量を、定められた期間、通常の流通保存条件下で参考品として保管します。


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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課