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3 製造の流れを簡単に見てみましょう〜1〜

GMPによって、製造所ではどのようなことを行っているのか、どのようなことが必要なのかなどを紹介します。
これらの内容は、あくまでも一部の例として参考までに紹介するものです。
行うべき製造の流れや実際に行う内容は製造所の状況によって違いますので、ここに書いてあることを行うだけでいいということではありません。御注意ください。

(1)原料・資材・製品保管
(2)製造工程
(3)試験工程
(4)出荷可否
(5)臨時対応
(6)その他、製品流通後

(1)原料・資材・製品保管

原料や資材(ラベル・添付文書等の表示物や包装材料等)が納入されたら、まず原料や資材それぞれの内容に応じて必要な受入れ検査を行います(例えば資材では、容器の破損、汚れの有無、表示内容の確認など)。
ここで不適になったら、返品や廃棄などの処分を速やかに行います。

           

受入れ検査で適となったら保管をするわけですが、保管に関する注意点には例えば次のようなものがあります。

資材や原料、製品は置き場所をはっきり区別しているでしょうか?
出荷できる製品とまだ出荷できない製品との区別をはっきりしているでしょうか?
必要に応じた温度や湿度管理はなされているでしょうか?
古い物を長期に保管していることがないか、定期的に確認しているでしょうか?
表示物の記載事項に変更があったら、変更前のものはすぐに廃棄などの処分をしていますか?
清潔な環境を保っているでしょうか?
防虫防鼠対策はされているでしょうか?
パレットは汚れていませんか?
床や天井、壁のひび割れや塗装のはがれ落ちはありませんか?
作業中、ドアを開け放しにしていませんか?
誰もが自由に作業室に入り込むことがないように、人の出入り制限は行われているでしょうか?
原料や資材、製品の保管・出納記録は作成していますか?
保管場所のルールはどのようなものがあるか?
保管場所の区別や温度湿度管理など、ルールどおりに行う。

【区別】

場所の区別とは、荷捌きをする場所の区別のほか、例えば原料や中間体、製品のサンプリング場所の区別などが挙げられます。
また、物の置き場所の区別として原料や資材、製品の保管場所をそれぞれ区別します。それ以外にも必要な区別としては、原料・資材の試験合否判定前後の区別、製品の出荷可否判定前後の区別などがあります。

それぞれの保管場所では例えば「原料受入試験中」「製品最終試験中」「出荷可」「不適合品」「回収品」など、状況をはっきりと表示して区別します。部屋や棚などの置き場所を変えることで区別する方法、ラベルなどを貼りかえることで区別する方法などがあります。ラベルは色を変えるなどの工夫があると、間違い防止につながります。

間違って試験中の製品や不適合品を出荷することのないよう、誰が見ても一目でどの状態なのか、すぐわかるようにすることが大切です。

それぞれの作業を行う場所を決めておくことも大切ですし、間違いのないようにそれを表示して明らかにすることも大切、何よりその決まりごとを作業員が守ることが更に大切です。
つまり、一人一人の注意点としてルールを守ることがまず挙げられます(これはすべての段階でいえることです。)。

作業場所の区別・物の置き場所の区別・物の状態(試験中など)の区別
 →決まりごとを作業員が守ること。

【温度湿度管理】

冷所に保存しなくてはならない原料や製品については、指定された条件で保管します。日常的な温度管理を行うのはもちろんのことですが、停電時の対応について考えておくことも必要です。
自記温度計があれば、夜中誰もいないうちに停電があっても、一時的に温度が逸脱したことがわかり、品質に対する影響を評価することができます(温度が逸脱したら、品質を保証できませんので対策が必要です。)。

    

【整理整頓】

先入れ先出しが容易に行えるように、整理整頓はされていますか?古いものが長期に保管されることのないように注意します。製品だけでなく、原料や資材についても同様です。
ラベルや添付文書などの内容が変更になったときには、間違えて古い物を使ってしまうことのないよう、変更前のものはすぐに廃棄などの対応をとります。

【清潔】

保管場所を清潔な環境にすることは、何よりも基本になります。

ゴミや埃がたまっている環境は清潔とはいえません。
またそうした場所には虫がいることが多くなるでしょう。
パレットが汚れていたりドアを開け放しにしたりすれば、ゴミや虫が発生・混入します。
誰もが作業場所に自由に入り込めると、それだけ汚染されやすく、また決められたルールが守られない可能性をも高めてしまいます。

汚れた状態が起こらないように、あらかじめ守るべきルールを定め、より清潔な環境を保つことが大切です。

【保管・出納記録】

原料や資材、製品の保管や出納に関しては、記録に残します。
正しく保管管理や入出荷を行ったという証拠になります。


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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課