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(3)考え方の基本〜ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する〜

前章終わりでは、たった一言でこれがソフトの考え方と書きましたが、つまりは、
「ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する」
こういうことを指しています。

ルールを決める、という言葉が出ました。
ルールを決める大切さを例えてみましょう。

例えば、よくあるハンバーガーチェーンを想定してみます。
全国に膨大な数のお店があります。
このお店のおいしいフライドポテト、作る人は新人バイトさんから社員さんまでいろんな人が作る。
だけど、いつどこで食べても、このお店のフライドポテトは、いつも同じ味が楽しめます。
それはなぜか?
「このくらいの量を」「このくらいの時間」「このくらいの温度で」「このくらいのお塩をかけて」
と細かくマニュアルで決められているから。
そして、みんながそれを守っているから。
きちんと守られて作られているか、もっと改良する点はないか、時々本社担当が確認するから。

つまり、誰が作っても、いつも同じ味を再現できるようにルールを決める。マニュアルにする。そして、それを実際に守って、作る。
時々きちんと守られて作られているか、チェックする。


何となくイメージできましたか?
それでは、医薬品GMPに話を戻しましょう。


「こういったことをルールに決めて、書類にしましょう。」
「ルールどおりに実行しましょう(行ったことは記録に残します。)。
「実行してみて、よかったのか・おかしなところはないか、評価や見直しをしましょう。」
「直すべきところは直し、ルールを決めなおしましょう(決めなおしたルールは、また文書化します。)。」

これが、基本的はGMPの考え方の一つです。
PDCAサイクルといった呼び方をしたりしますけれど、名前はとりあえずいいでしょう。
とにかく、こうした考え方でクルクル機能させる。
これが、細かい話の前にわかっておくべき、GMPの考え方の基本です。


先ほど例に出した、毎日の清掃のケースで当てはめます。

「こういったことをルールに決めて、書類にしましょう。」

 

「ルールどおりに実行しましょう(行ったことは記録に残します。)。」

 

「実行してみて、よかったのか・おかしなところはないか、評価や見直しをしましょう。」

「直すべきところは直し、ルールを決めなおしましょう。」

決めたルールも時が経てば、実情が変化することもあるわけですから、時々見直すことが必要です。

 

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課