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(2)構造設備

冒頭部分にハードの説明をした中で、構造設備についていくつか例を挙げました。
実際に規則や省令などではどのようなことを求めているのでしょうか。
(言葉を多少言い換えて説明します。)
(実際には、規則や省令、施行通知の原文を必ず読んでください。)

薬局等構造設備規則(一般区分の抜粋)
 (原薬・無菌医薬品・特定生物由来医薬品等については、規則原文を参照してください。)
 医薬品を製造したり試験したりするのに必要な設備・器具を備えること。
 製品や原料、資材が混ざったり汚染されたりすることを防ぐこと。
 スムーズな作業ができる配置で清掃や保守が容易にできること。
 手洗いやトイレ、着替え場所を有すること。
 照明や換気が適切で、清潔なこと。
 清浄でない場所から区別されていること。
 適切な面積を確保すること。
 防虫などのための構造があること。
 廃水や廃棄物の処理に必要な設備・器具があること。
 有毒ガスを扱う施設では、その処理に必要な設備を有すること。
 製品などを他と区別して、衛生的に保管する設備を有すること。

GMP省令で求めている構造設備
 (無菌医薬品・生物由来医薬品については、省令原文を参照してください。)
 清掃・保守が(手順書に基づいて)適切に行われている衛生的な設備であること。
 有毒ガスを扱う施設では、その処理に必要な設備を有すること。
 作業室は、製品の種類や剤形、製造工程に応じて埃や微生物の汚染を防ぐ施設であること。
 行う作業の内容によって部屋を区別すること。(秤量作業、調製作業、充填作業、閉そく作業)
 他の部屋に行くための廊下代わりにならないようにする。
 作用の強い一部の医薬品は、作業の部屋を区別したり空調を他と別系統にしたりすること。
 医薬品の製造に十分な水(質・量)を確保すること。


ハードでは、「間違いを防ぐ」「汚染を防ぐ」という視点が大切です。

 こういった視点から、構造設備をどうすべきか考えます。
 ごく一部ではありますが、参考例を紹介します。


間違いを防ぐためにできることは、例えば何があるか

【面積を確保する】
→作業者がぶつかったり、不自然な動きになったりしないようにする。

【表示をする】
→製造器具の表示、どのような作業を現在行っているかの表示、原材料の表示や試験前・試験後や不適合品の区別など(誰が見ても一目でわかるようにする。)

汚染を防ぐためにできることは、例えば何があるか

【部屋の区別】
→原料を保管する部屋、原料を量る部屋、医薬品を充填する部屋、製品を箱詰めする部屋、それぞれ必要な清潔レベルは違います。
必要とされる清潔レベルを保つため、特に高い清潔レベルを保つべき部屋は他の部屋と区別する必要があります。

【人と物の動線を区別して管理する】
→人には人の出入り口。物には物の出入り口。清潔レベルの高い部屋に入るには、それぞれがそれぞれの方法で汚れを落としてキレイになるような処理を行います。

【空気の流れを考える】
→出入り口からの空気の汚染を防ぎます。
清潔にしたい部屋と廊下に圧力の差をつけて廊下から空気が入り込まないようにする、前室を設置することで廊下から直接入るのではなくワンクッションおく、などの方法があります。

【防虫】
→外と接する窓をなくす、ダンボールをそのまま清潔レベルの高い室内に持ち込まない、入り口に防虫カーテンや防虫ランプをつける、などの方法があります。

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課