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2 GMP各論

(1)GMPの組織

製造管理者と製造業者

製造所には医薬品製造について管理監督する「製造管理者」がGMP組織のトップにいます。
製造管理及び品質管理にかかわる業務を統括します。
また、従業員を監督し、構造設備や医薬品等の物品を管理し、業務について必要な注意をしながら、必要があれば製造業者(会社のトップ)に意見を述べなければなりません。
製造業者は、製造管理者が業務を行うために支障がないようにしなければならず、製造管理者が業務に必要と認めて述べた意見を尊重しなければなりません。


製造管理者と製造部門・品質部門


製造管理者は製造部門と品質部門を管理監督します。
実際にはこれらの部門に製造部門責任者と品質部門責任者を配置することになるでしょう。
製造管理者は、両部門から必要に応じて適宜、文書等により業務の報告を受け確認を行います。
製造部門と品質部門は独立し、なおかつ互いに協力しあう必要があります。

業務責任者・業務を行う職員

製造部門責任者及び品質部門責任者の下には、それぞれの部門に出荷可否判定者やバリデーション責任者、変更管理責任者や逸脱管理責任者、品質情報責任者や回収処理責任者、自己点検責任者、教育訓練責任者、文書管理責任者等、各社の実情(製造所の組織や規模、業務の種類等)に応じて業務を適切に行うことのできる必要な責任者を適切な人数配置します。
さらに、実際の製造・品質管理業務を適切に行うことができる人員を確保します。

組織図等を利用しながらこうした組織の管理体制を明示し、それぞれの業務を適切に行うことのできる責任者やその責務・役割までGMP文書の総則等で明らかにします。


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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課