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(2)考え方の基本〜ハードとソフト〜

GMPを語る上でははずせない要素・考え方の一つとして、まずは、「ハードとソフト」という見方から説明します。

【ハード】

ハードとは、設備のこと、です。
衛生的な設備で医薬品は製造しなくてはなりません。これは当然です。
例えば、食事をしようとレストランに入ったら、油まみれでほこりがたまっているようなところ、ねずみやゴキブリがうろうろしているようなところでは、食欲を失いますよね。
食べ物を扱うところは、キレイにしてほしいものですね。

医薬品も食べ物と同じように口から入るもの。
口から入るものではなくても、傷口などの患部に塗ったりするものもあり、注射剤では直接血管に入ります。
病気の患者さんが使用する医薬品です。
病気を治す医薬品が雑菌まみれになっていてはいけません。
キレイにする必要があるのは当然のこと。
食べ物よりも、もっともっとキレイにしないと、いけません。

ゴキブリがうろうろしているような設備で作られた医薬品はN.G.
壁がボロボロ剥がれ落ちているような設備で作られた医薬品はN.G.
そして、ただ「キレイ」ということだけが要求されているわけではありません。

「ハードで何が必要なのか」という細かい話は後の各論で述べるとして、


 「間違いを防ぐことのできる設備・環境の製造所であること、
 「衛生的」な設備・環境の製造所であること、
 「高い品質を保ち続けることができる」設備・環境の製造所であること、

これが、まずはハードでの大前提です。


【ハードとソフト】

まず、製造所ではハードを整えます。これは基本になります。
ですが、例えきちんとした設備を整えたとしても、それだけで十分というわけではありません。

ここで、GMPの目的を再確認します。
 1 人による間違いを最小限にする。
 2 医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ
 3 高い品質を保つ仕組みをつくる

これらを目指すためには、「ハード」だけでなく、「ソフト」という考え方が大切になります。

例えば、ソフトの一例を紹介します。
ハードで立派な設備があったとしても、それだけでは十分にGMPの目的をカバーしきれません。
「我が社は、ルールとして毎日、部屋の清掃をいたします。
 このことで、衛生的な環境が保たれているといえるのです。」
こうやって、決まりごとや人が行う行動でカバーします。

つまり、
『ルールを決めて、その約束事を書類に残す。
 ルールどおりに毎日清掃する。それを記録に残して証拠にする。
 ときどき、その内容を見直して検討し、改善していく。』
これが、ソフトの考え方です。詳しくは、次の章で紹介します。

この章で大切なことは、ハードとソフトと合わさってGMPの目的を達成していく、ということです。

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課