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1 GMPの概念

(1)GMPって何?

「GMPとは?」といっても、一言で説明するのは難しいものです。
1 過去製造業における許可要件だった・・・ですとか、現在、製造販売承認に必要な・・・といった話になるかもしれません。
2 医薬品製造業で必要な、製造管理及び品質管理の基準に関する省令
そんな言葉で一般的に説明されるでしょうか。

1番の制度的話も大切ですが、そうした堅苦しい話は後回しにしましょう。
2番のこちらは、ほぼ省令のタイトルです。
目次のページで、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」を指して「GMP(Good Manufacturing Practice)」と略称する、とありました。
ですが、だから結局何がGMPなの?何を求めているの?という疑問が出てきます。
この部分が基本なのですが、少しわかりにくい部分でもあります。
まずはこの部分からはじめましょう。

製造業において必要な『製造管理及び品質管理』。
結局のところ、突き詰めていってしまえば、
【患者さんが安心してその医薬品を使えるために、医薬品製造所が行うべきこと。】
こういう言い方もできるのではないでしょうか。
つまり
【誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作るために、行うべきこと。】
このような言い換えもできるでしょう。

よく言われるGMPの目的が次の3点です。
これがGMP全般にわたって大切な視点になります。
細かい話になったときに、この3点の目的を基本として持っていてください。


1 人による間違いを最小限にする。
2 医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ
3 高い品質を保つ仕組みをつくる


次の章からはGMPの基本的骨組みとなる考え方を説明します。
GMPを語る上では、はずせない要素・考え方の基本として次の2点を例に挙げます。
 ・ハードとソフト
 ・ルールを決める・実行する・見直す・改善する


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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課