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誰でもわかる簡単GMP
<初めてGMPにかかわる方へ>


はじめに

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」という法令があります。
医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めたものです。
この「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」を指して「GMP(Good Manufacturing Practice)」と略称しています。


「GMPの概念がわかりにくい。」
「GMP省令を読んでも何がいいたいのかわかりにくい。」
「GMP書籍を読んでも、読んだときにはわかるが後からわからなくなる。」
まったく初めてGMPに取り掛かったとき、こんな思いを抱く人は多いのではないでしょうか。

GMPの中でも一番わかりにくいのは、最初に理解しなくてはならないGMPの概念の部分。
本ページでは、そこをできるだけわかりやすい言葉で、GMP超初心者用のはじめのきっかけとなるべく、まとめました。

初めてGMPに関係する方に向けて、「GMPとは何?何をやればいいの?」といった内容を簡単に説明いたします。
GMPは突き詰めると、もっと科学的でありもっと深い話になったりしますが、まずはGMPのアウトラインについて理解することを目的としています。

GMPに初めて取り掛かる方はもちろん、GMPやGQPで要求している教育訓練にも、GQPで必要なGMP確認を始めてなさろうとする方にも、最初に理解を助けるものとして利用できるものを目指しています。
(逆に、GMPに長年携わっている方には簡素すぎる内容かと思われます。本ページが詳細解説ではなく、初心者用の理解の助けを目的としているという趣旨を御了承ください。)

なお、わかりやすくするために、GMP省令から並び順を変えたり、一部分だけをクローズアップしたり、例え言葉を使ったりしています。
実際にGMPを運用するにあたっては、必ずGMP省令や施行通知の本文で確認されますよう、お願いいたします。



目次
1 GMPの概念
 (1)GMPって何?
 (2)考え方の基本〜ハードとソフト〜
 (3)考え方の基本〜ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する〜
 (4)もう一度、ハードとソフトの視点で
 (5)何を決めるの?(概要編)
 (6)ここまでを踏まえて
 (7)バリデーション
 (8)文書・記録について(注意点)
 (9)GMPは法律要件
2 GMP各論
 (1)GMPの組織
 (2)構造設備
 (3)必要な文書類
3 製造の流れを簡単に見てみましょう
 (1)原料・資材・製品保管
 (2)製造工程
 (3)試験工程
 (4)出荷可否
 (5)臨時対応
 (6)その他、製品流通後
4 不適の一例
 (1)不適の一例

平成18年12月作成

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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課